کاربرد فیلتر پرس در داروسازی
کاربرد فیلتر پرس در داروسازی
در صنایع دارویی، جداسازی جامد از مایع فقط یک عملیات مکانیکی نیست؛ کیفیت این مرحله میتواند بر خلوص ماده مؤثره، بازده تولید، امکان شستوشوی محصول و عملکرد تجهیزات پایین دست تأثیر بگذارد. فیلتر پرس در صنایع دارویی معمولاً در بخشهایی استفاده میشود که باید رسوبات، کریستالها، کاتالیزورها، زیست توده، تفالههای گیاهی یا سایر جامدات از یک جریان مایع جدا شوند.
این دستگاه بسته به طراحی فرایند میتواند برای بازیابی کیک جامد، شفافسازی فاز مایع یا آمادهسازی جریان برای مراحل بعدی تولید به کار رود. بااینحال، فیلتر پرس معمولی نباید با فیلتر استریل نهایی اشتباه گرفته شود؛ استفاده از آن در خطوط حساس باید بر اساس ماهیت محصول، الزامات GMP، قابلیت نظافت و اعتبارسنجی فرایند ارزیابی شود.
در ادامه، کاربردهای فیلتر پرس در داروسازی، نحوه عملکرد، الزامات انتخاب دستگاه، مزایا، محدودیتها و تفاوت آن با سایر روشهای جداسازی بررسی میشود.
فیلتر پرس در صنایع دارویی چه نقشی دارد؟
فیلتر پرس دستگاهی برای جداسازی ذرات جامد از یک جریان مایع تحت فشار است. دوغاب یا محلول حاوی جامد وارد محفظههای دستگاه میشود؛ فاز مایع از پارچه فیلتر عبور میکند و ذرات جامد به تدریج درون صفحات به شکل کیک تجمع مییابند. در یک فرایند دارویی ممکن است محصول ارزشمند در فاز جامد، فاز مایع یا هر دو قرار داشته باشد. به همین دلیل، هدف استفاده از فیلتر پرس باید پیش از انتخاب دستگاه مشخص شود.
|
نوع فرایند |
هدف جداسازی |
فاز ارزشمند |
|
کریستالیزاسیون ماده مؤثره |
جداسازی کریستال از محلول مادر |
کیک جامد |
|
جداسازی کاتالیزور |
حذف یا بازیابی کاتالیزور |
مایع یا جامد |
|
فرایند تخمیری |
کاهش زیست توده و جامدات |
معمولاً فاز مایع |
|
عصاره گیری گیاهی |
جداسازی تفاله از عصاره |
فاز مایع |
|
تصفیه جریان فرایندی |
کاهش ذرات پیش از مرحله بعد |
فاز مایع |
|
تصفیه پساب دارویی |
آبگیری لجن |
کیک جامد و آب تصفیه شده |
فیلتر پرس در داروسازی چگونه کار میکند؟
عملکرد فیلتر پرس در بیشتر فرایندها شامل چهار مرحله اصلی است:
۱. ورود دوغاب به دستگاه
دوغاب با فشار کنترل شده وارد فضای بین صفحات فیلتر میشود. ظرفیت پمپ و فشار ورودی باید با ویسکوزیته سیال، درصد جامد و مقاومت کیک هماهنگ باشد.
۲. تشکیل کیک فیلتر
مایع از منافذ پارچه عبور میکند و ذرات جامد در محفظه باقی میمانند. با ادامه فرایند، لایهای از جامدات تشکیل میشود که خود میتواند به افزایش دقت جداسازی کمک کند؛ اما همزمان مقاومت عبور سیال را نیز افزایش میدهد.
۳. شستوشو یا آب گیری کیک
اگر هدف، افزایش خلوص جامد یا بازیابی مواد محلول باشد، میتوان کیک را شستوشو داد. در بعضی طراحیها نیز از هوای فشرده یا صفحات ممبران برای کاهش رطوبت باقیمانده استفاده میشود.
۴. بازشدن صفحات و تخلیه جامدات
پس از پایان چرخه، صفحات باز شده و کیک فیلتر تخلیه میشود. این مرحله میتواند دستی، نیمه اتوماتیک یا اتوماتیک انجام شود.
برای آشنایی کاملتر با ساختمان دستگاه، انواع صفحات و اصول عملکرد آن میتوان به مقاله فیلتر پرس چیست مراجعه کرد. در صفحه حاضر تمرکز اصلی بر کاربرد و انتخاب فیلتر پرس برای فرایندهای دارویی است.
کاربرد فیلتر پرس در تولید مواد مؤثره دارویی
یکی از مهمترین زمینههای استفاده از فیلتر پرس، تولید مواد مؤثره دارویی یا API است. در بسیاری از فرایندهای شیمیایی، پس از واکنش یا کریستالیزاسیون، مخلوطی شامل محصول، حلال، محصولات جانبی و ذرات جامد ایجاد میشود. فیلتر پرس میتواند برای جداسازی کریستالها یا رسوبات از محلول مادر استفاده شود. در این حالت، امکان شستوشوی کیک اهمیت زیادی دارد؛ زیرا شستوشوی مناسب میتواند بخشی از ناخالصیهای محلول یا بقایای واکنش را از کیک جدا کند. کاربردهای احتمالی این دستگاه در تولید API عبارتاند از:
- جداسازی کریستال یا رسوب ماده مؤثره
- جداسازی محصولات جانبی جامد
- بازیابی یا حذف کاتالیزورها
- جداسازی کربن فعال پس از عملیات رنگبری
- کاهش رطوبت کیک پیش از خشک کردن
- شستوشوی کیک برای کاهش ناخالصیهای محلول
میزان بازیابی ماده مؤثره به عواملی مانند اندازه ذرات، قابلیت تراکم کیک، نوع پارچه، فشار، زمان فرایند و کیفیت شستوشو بستگی دارد. بنابراین نمیتوان یک طراحی ثابت را برای همه مواد دارویی مناسب دانست.
کاربرد فیلتر پرس در فرایندهای تخمیری
در برخی فرایندهای زیستی و تخمیری، پس از پایان تخمیر باید سلولها، توده میکروبی یا سایر مواد جامد از محیط مایع جدا شوند. در چنین شرایطی، فیلتر پرس میتواند به عنوان یکی از گزینههای جداسازی اولیه مورد بررسی قرار گیرد. مناسب بودن دستگاه به ویژگیهای زیستتوده، غلظت جامدات، تراکم پذیری کیک و حساسیت محصول بستگی دارد. بعضی زیست تودهها کیک متراکم و کم نفوذی تشکیل میدهند و باعث افزایش زمان چرخه میشوند. در چنین مواردی ممکن است سانتریفیوژ، فیلترهای عمقی یا ترکیبی از چند روش عملکرد مناسبتری داشته باشند.
بنابراین انتخاب فیلتر پرس برای فرایند تخمیری باید پس از انجام آزمایش فیلتراسیون یا بررسی دادههای واقعی دوغاب انجام شود، نه صرفاً بر اساس ظرفیت اسمی دستگاه.
برای کسب اطلاعات بیشتر مقاله فیلتر پرس اتوماتیک را مطالعه نمایید.
جداسازی کاتالیزورها و مواد کمکی فرایند
در سنتز شیمیایی دارو ممکن است از کاتالیزورها، جاذبها، کمک فیلترها یا کربن فعال استفاده شود. باقی ماندن این مواد در جریان فرایندی میتواند عملیات بعدی مانند تغلیظ، کریستالیزاسیون یا خالصسازی را دشوار کند. فیلتر پرس در صورت انتخاب صحیح پارچه و شرایط عملیاتی میتواند برای جداسازی این ذرات به کار رود. اگر کاتالیزور ارزش اقتصادی داشته باشد، بازیابی کنترل شده آن میتواند هزینه مواد اولیه را نیز کاهش دهد. در فرایندهایی که مواد سمی، حساس یا دارای ریسک مواجهه شغلی هستند، طراحی بسته، نحوه تخلیه کیک و کنترل انتشار ذرات اهمیت بیشتری پیدا میکند.
استفاده از فیلتر پرس در تولید داروهای گیاهی
پس از استخراج مواد مؤثره از برگ، ریشه، دانه یا سایر بخشهای گیاه، معمولاً مخلوطی از عصاره و تفاله جامد باقی میماند. جداسازی ناقص این مواد میتواند بار مراحل بعدی مانند تغلیظ، تبخیر یا فیلتراسیون دقیق را افزایش دهد. فیلتر پرس میتواند برای جداسازی تفالههای گیاهی و کاهش ذرات موجود در عصاره استفاده شود. در این کاربرد باید به چند موضوع توجه کرد:
- اندازه و شکل ذرات گیاهی
- ویسکوزیته عصاره
- احتمال گرفتگی پارچه فیلتر
- میزان جذب عصاره در کیک
- امکان شستوشوی تفاله برای بازیابی بیشتر
- سازگاری قطعات دستگاه با حلال استخراج
هدف این مرحله معمولاً تولید عصارهای با ذرات کمتر و آماده سازی آن برای عملیات بعدی است؛ نه تضمین استریل بودن محصول. در بعضی خطوط تولید، فیلتر پرس برای کاهش جامدات موجود در یک جریان میانی استفاده میشود. این کار میتواند بار ذرات ورودی به تجهیزات پایین دست را کاهش دهد و از گرفتگی زودهنگام برخی فیلترهای ظریفتر جلوگیری کند. با این حال، استفاده از فیلتر پرس برای شفاف سازی باید با توجه به دقت جداسازی موردنیاز انجام شود. اندازه منافذ پارچه، تشکیل کیک و ویژگی ذرات تعیین میکنند که چه میزان از جامدات حذف شود. عبارتهایی مانند «حذف کامل ذرات» بدون انجام آزمایش و اعتبارسنجی فرایند، از نظر فنی قابل تعمیم نیستند.
آیا فیلتر پرس برای محلول های تزریقی مناسب است؟
فیلتر پرس معمولی، فیلتر استریل کننده نهایی محلولهای تزریقی نیست. فیلتراسیون استریل یک فرایند تخصصی و اعتبارسنجی شده است که باید با فیلتر مناسب، کنترل زیستبار، آزمون یکپارچگی و شرایط آسپتیک انجام شود. راهنماهای FDA و EMA نیز برای تولید محصولات استریل، الزامات مشخصی درباره انتخاب روش استریلیزاسیون، اعتبارسنجی و کنترل فرایند تعیین کردهاند. در برخی فرایندها ممکن است از یک مرحله پیشتصفیه برای کاهش بار جامدات پیش از فیلتراسیون دقیق یا استریل استفاده شود. اینکه فیلتر پرس برای این مرحله مناسب باشد یا نه، باید با بررسی طراحی خط، ریسک آلودگی، قابلیت نظافت و مشخصات محصول تعیین شود.
آیا فیلتر پرس برای سوسپانسیون دارویی استفاده میشود؟
در یک سوسپانسیون دارویی، بخشی از ذرات عمداً در محصول نهایی پراکنده شدهاند. بنابراین عبور محصول نهایی از فیلتر پرس ممکن است ذرات موردنیاز فرمولاسیون را نیز حذف کند. کاربرد منطقیتر دستگاه در این حوزه میتواند شامل تصفیه مواد اولیه، شفافسازی محلول پایه پیش از فرمولاسیون یا جداسازی ناخالصیها در یکی از مراحل میانی باشد. تصمیم نهایی باید بر اساس فرمولاسیون و هدف دقیق فرایند گرفته شود.
جنس سطوح در تماس با محصول
جنس صفحات، لولهها، منیفولدها، اتصالات و سایر قسمتهای در تماس با محصول باید با ماده فرایندی، حلال، دما و روش شستوشو سازگار باشد. در بسیاری از کاربردهای دارویی از فولاد زنگ نزن یا پلیمرهای مهندسی مناسب استفاده میشود، اما انتخاب نهایی باید بر اساس ارزیابی فنی انجام شود.
انتخاب پارچه فیلتر
پارچه فیلتر باید با توجه به موارد زیر انتخاب شود:
- اندازه و توزیع ذرات
- ماهیت شیمیایی سیال
- دمای کار
- فشار عملیاتی
- میزان شفافیت موردنیاز
- سهولت جداشدن کیک
- روش شستوشوی پارچه
- احتمال جذب یا آلودگی محصول
استفاده از پارچهای با منافذ بسیار ریز همیشه به معنی عملکرد بهتر نیست؛ زیرا ممکن است سرعت فیلتراسیون را کاهش دهد یا باعث گرفتگی سریع شود.
مقایسه فیلتر پرس با سایر روش های جداسازی دارویی
انتخاب روش جداسازی به این موضوع بستگی دارد که محصول ارزشمند جامد است یا مایع، چه میزان جامد در دوغاب وجود دارد و الزامات نظافت یا محصورسازی تا چه حد سخت گیرانه است.
|
روش جداسازی |
مزیت اصلی |
محدودیت اصلی |
کاربرد مناسب |
|
فیلتر پرس |
تشکیل کیک، امکان شستوشو و آب گیری |
فرایند ناپیوسته و نیاز به تخلیه کیک |
رسوبات، کریستالها و دوغابهای دارای جامد |
|
سانتریفیوژ |
جداسازی سریع و امکان کار پیوسته |
هزینه و پیچیدگی مکانیکی بیشتر |
ذرات قابل ته نشینی و ظرفیتهای بالا |
|
فیلتر ناتچه |
شستوشو و خشک کردن در محفظه بسته |
هزینه اولیه و فضای موردنیاز |
APIهای حساس و فرایندهای محصور |
|
فیلتر کارتریجی یا ممبران |
دقت جداسازی بالاتر |
حساسیت به گرفتگی و جامدات زیاد |
پالایش نهایی و جریانهای کم جامد |
|
فیلتر خلأ |
امکان کار پیوسته در برخی طراحیها |
محدودیت فشار و آبگیری |
دوغابهای با نفوذ پذیری مناسب |
بیشتر بخوانید: هرآنچه باید درباره فیلترپرس ممبران بدانید.
مزایای فیلتر پرس در صنایع دارویی
مهم ترین مزایای استفاده از فیلتر پرس در فرایند مناسب عبارتاند از:
- امکان جداسازی حجم قابل توجهی از جامدات
- قابلیت بازیابی کیک یا فاز مایع
- امکان شستوشوی کیک داخل دستگاه
- قابلیت کاهش رطوبت جامدات
- امکان انتخاب متریال و پارچه متناسب با محصول
- قابلیت اتوماسیون باز و بسته شدن صفحات
- امکان استفاده در تولید API، عصارههای گیاهی و جریانهای فرایندی
- قابلیت کنترل فشار و زمان چرخه
این مزایا زمانی محقق میشوند که دستگاه بر اساس دادههای واقعی ماده و شرایط تولید طراحی شده باشد.
محدودیتها و معایب فیلتر پرس دارویی
فیلتر پرس برای تمام فرایندهای دارویی بهترین گزینه نیست. محدودیتهای احتمالی آن عبارتاند از:
- ناپیوسته بودن فرایند
- طولانی شدن چرخه برای ذرات ریز یا کیکهای کم نفوذ
- نیاز به بازکردن صفحات و تخلیه جامدات
- ریسک آلودگی در صورت طراحی یا نظافت نامناسب
- نیاز به انتخاب دقیق پارچه و واشر
- دشواری استفاده برای برخی مواد چسبنده
- اشغال فضای بیشتر در زمان بازشدن صفحات
- نیاز به کنترل مواجهه در محصولات خطرناک
- مناسب نبودن به عنوان جایگزین فیلتراسیون استریل نهایی
بررسی این محدودیتها پیش از خرید، از انتخاب دستگاهی که در خط تولید به گلوگاه تبدیل شود جلوگیری میکند.
خرید فیلتر پرس برای صنایع دارویی
خرید فیلتر پرس دارویی نباید فقط بر اساس ابعاد دستگاه یا قیمت اولیه انجام شود. دستگاهی که با ماهیت دوغاب، الزامات نظافت، ظرفیت بچ و هدف جداسازی هماهنگ نباشد، ممکن است باعث طولانی شدن تولید، افزایش اتلاف محصول یا ایجاد مشکل در تخلیه و شستوشو شود. شرکت توربین دار در زمینه تجهیزات جداسازی جامد از مایع فعالیت دارد. برای بررسی امکان استفاده از فیلتر پرس در یک فرایند دارویی، لازم است مشخصات خوراک، ظرفیت، ویژگی ذرات، جنس موردنیاز و شرایط شستوشو پیش از انتخاب نهایی بررسی شوند.
برای مشاهده مشخصات دستگاه و آشنایی با گزینههای طراحی میتوانید وارد صفحه خرید فیلتر پرس شوید یا اطلاعات فرایند خود را برای بررسی فنی در اختیار کارشناسان توربیندار قرار دهید.
جمع بندی
فیلتر پرس در صنایع دارویی بیشتر در بخشهایی مانند تولید مواد مؤثره، جداسازی کریستال و رسوب، بازیابی کاتالیزور، حذف زیستتوده، تصفیه عصارههای گیاهی و آبگیری لجنهای فرایندی کاربرد دارد. عملکرد مناسب این دستگاه به انتخاب صحیح سطح فیلتراسیون، نوع پارچه، فشار، جنس قطعات، روش تخلیه و قابلیت نظافت بستگی دارد. همچنین فیلتر پرس معمولی نباید با فیلتر استریل نهایی اشتباه گرفته شود؛ کاربرد آن در خطوط استریل یا حساس باید بر اساس طراحی و اعتبارسنجی فرایند مشخص شود. در نهایت، بهترین فیلتر پرس برای صنایع دارویی دستگاهی نیست که صرفاً ظرفیت بیشتری داشته باشد؛ بلکه تجهیزی است که با خصوصیات ماده، هدف جداسازی، الزامات GMP و برنامه تولید مجموعه هماهنگ طراحی شده باشد.
منابع:
